Voici l’étymologie que donne la HAS des médicaments biologiques similaires.
On estime que leurs coûts se situent entre 20% et 40% au-dessous de celui de leur version d’origine.
Mais, leur taux de pénétration reste inégal : 69% à l’hôpital, mais seulement 23% en ville. Certains pays européens font mieux.
Le soutien des pouvoirs publics
La directive européenne sur les biosimilaires date de 2004. Deux ans plus tard, l’UE approuvait le premier médicament biosimilaire.
Les médicaments biosimilaires en Europe
Définition d'un médicament biosimilaire et rôle de l'European Medicines Agency
La ministre de la Santé, Agnès Buzyn, avait fixé début 2018 lors de l’établissement de la Stratégie nationale de santé 2018-2022 un objectif de 80% de prescriptions de biosimilaires pour les classes de médicaments concernés à l’horizon 2022.
Il sera difficile d’atteindre cet objectif, en raison de certains freins comme :
- Une hésitation des patients et de certains médecins.
- Un faible nombre de produits disponibles, à savoir 44 médicaments commercialisés.
En 2020, leur dynamique s'est tassée :
- Un usage en hausse de 18% à l'hôpital (contre +48% en 2019).
- Environ 9% de progression en ville (contre +123% en 2019).
Relance concertée du processus
Le ministère de la Santé a réuni tous les professionnels concernés en avril dernier pour tenter de lever les obstacles. Certaines voix ont plaidé pour que le pharmacien puisse opérer la substitution, mais les médecins, actuellement seuls prescripteurs, s’y opposent.
Pour rappel, la loi de financement de la Sécurité sociale pour 2020 a supprimé le droit de substitution des biosimilaires par les pharmaciens. Cette possibilité de substitution, initialement prévue depuis 2014, uniquement en initiation de traitement, n’avait jamais été appliquée faute de décret d’application.
De leur côté, les industriels préfèreraient que la prescription d’un biosimilaire se fasse en accord entre le patient et son médecin.
Le laboratoire Amgen plaide pour l’accompagnement et la formation des médecins, conjugué avec une facilitation du suivi clinique via notamment des solutions digitales.
D’autres pistes sont envisagées, en particulier la mise en place de dispositifs incitatifs, en faveur des professionnels de santé. Il en existe actuellement un expérimenté à l’hôpital. Il s’agit de reconnaître le temps passé par le médecin pour expliquer l’interchangeabilité.
Les biosimilaires, c'est quoi ?
Les biosimilaires, c'est quoi ? Réponse en images avec le Pr Chary-Valckenaere, CHRU de Nancy
Une seconde réunion incluant toutes les parties prenantes est planifiée le 1er juillet.
De nouvelles expirations de brevets
Toutes ces réflexions sont les bienvenues, car une vingtaine de molécules biologiques vont perdre leur brevet d’ici à 2023. En 2020, le marché des biosimilaires s’est rapproché du milliard d’euros. On estime que le système de santé pourrait économiser jusqu’à 3 milliards d’euros par an d’ici à 5 ans.